WILZIN 50 mg CAPSULAS DURAS medicamento – para que sirve


  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO I 
 
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
 

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO 
 
Wilzin 25 mg cápsulas duras 
 
 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83.92 mg de acetato de zinc dihidrato). 
 
Para consultar la una lista completa de excipientes ver sección 6.1. 
 
 
3. 

FORMA FARMACÉUTICA

 
 
Cápsula dura. 
Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión «93-376”. 
 
 
4. 
DATOS CLÍNICOS 
 
4.1 
Indicaciones terapéuticas 
 
Tratamiento de la enfermedad de Wilson. 
 
4.2 
Posología y forma de administración 
 
El tratamiento con Wilzin debe iniciarse con la supervisión de un médico con experiencia en el 
tratamiento de la enfermedad de Wilson (véase sección 4.4). El tratamiento con Wilzin es un 
tratamiento de por vida.  
No hay diferencias en la dosis entre los pacientes sintomáticos y presintomáticos. 
Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg. 
 
•  Adultos: 
La dosis habitual es 50 mg 3 veces al día con una dosis máxima de 50 mg 5 veces al día. 
•  Niños y adolescentes: 
Los datos disponibles son muy limitados en niños menores de 6 años, pero al ser una 
enfermedad de penetrancia total, deberá considerarse el tratamiento profiláctico lo antes 
posible. La dosis recomendada es la siguiente: 
– de 1 a 6 años: 25 mg dos veces al día 
– de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 25 mg tres veces al día 
– de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 50 mg tres veces al día. 
•  Mujeres embarazadas: 
Normalmente es eficaz una dosis de 25 mg 3 tres veces al día, sin embargo, la dosis deberá 
ajustarse conforme a los niveles de cobre (ver sección 4.4 y 4.6). 
 
En todos los casos, la dosis deberá ajustarse conforme a la monitorización terapéutica (ver sección 
4.4.). 
 
Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes de las comidas o de 2 a 3 horas 
después de las comidas. En caso de intolerancia gástrica, que a menudo ocurre con la dosis matinal, 
esta dosis se podrá posponer a media mañana, entre el desayuno y el almuerzo. Asimismo es posible 
tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne (ver sección 4.5). 
 
En niños que no puedan tragar las cápsulas, se deberán abrir y suspender el contenido en un poco de 
agua (posiblemente agua con azúcar o agua con edulcorantes). 
 

Cuando se cambie a un paciente de un tratamiento quelante al tratamientode mantenimiento con 
Wilzin, deberá mantenerse y coadministrarse el tratamiento quelante entre 2 y 3 semanas, ya que éste 
es el tiempo que tarda el zinc en producir la inducción máxima

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