BACTELAN TABLETAS – Para que sirve? Dosis, Usos y Efectos


BACTELAN

TABLETAS
Antibiótico

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.

DENOMINACION GENERICA:

Trimetoprim y sulfametoxazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Trimetoprim …………… 80 y 160 mg

Sulfametoxazol ……….. 400 y 800 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Antimicrobiano (sulfamidoterapia) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles.
  • Infecciones de vías respiratorias superiores o inferiores: Rinitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía y bronconeumonía.
  • Infecciones genitourinarias: Cistitis aguda o crónica, pielocistitis, pielonefritis, uretritis gonocócicas.
  • Infecciones del aparato digestivo: Paratifoidea, tifoidea, gastroenteritis y disentería bacilar.
  • Infecciones de la piel: Piodermias, furúnculos, abscesos y heridas infectadas.
  • Oculares: Conjuntivitis, blefaritis y sepsis neonatal, septicemias y peritonitis.
  • Estados sépticos.

-IV/IM. 1ª elección: en ads. y niños > 2 meses para: tto. de la neumonía por P. carinii; nocardiosis. 2ª elección para el tto. de: toxoplasmosis, listeriosis e infecciones por cepas de S. aureus resistentes a meticilina (MRSA) como osteomielitis y artritis séptica o infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

– Oral. 1ª elección en ads., adolescentes, lactantes y niños (> 6 sem) para: tto. y prevención de neumonía por P. carinii; profilaxis 1 ria de toxoplasmosis; nocardiosis; melioidosis. 2ª elección en: otitis media aguda; exacerbaciones agudas de bronquitis crónica en pacientes sin factores de riesgo; infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis, pielonefritis); diarrea infecciosa; tto. de toxoplasmosis; granuloma inguinal (donovanosis); brucelosis.

Posología

Sulfametoxazol/trimetoprima.
IM profunda y lenta o perfus. IV tras dilución. Ads. y niños > 12 años: infección leve-moderada: 800/160 mg/12 h; infección grave: 1.600/320 mg/6-12 h.

Niños 2 meses-12 años (dosis media 16/3,2 mg/kg/12 h): de 6-12 años: 400/80 mg/12 h; de 6 meses-5 años: 200/40 mg/12 h; de 2-5 meses: 100/20 mg/12 h.

Oral. Ads. y niños >12 años: 800/160 mg/12 h. Lactantes y niños < 12 años (dosis media 30/6 mg/kg/día): de 6-12 años: 400/80 mg/12 h; de 6 meses-5 años: 200/40 mg/12 h; de 6 sem-5 meses: 100/20 mg/12 h. Tras 7 días de tto. reevaluar.

– Neumonía por P. carinii. Tto. Ads. y niños: 75-100/15-20 mg/kg/día, en 2 o más dosis divididas, 2-4 sem (picos ≥ 5 mcg/ml). Profilaxis. Ads.: 800/160 mg/día, 7 días, o bien: 800/160 mg o 1.600/320 mg/día 3 veces/sem en días alternos. Niños 6-12 años: 400/80 mg/12 h, 7 días o 3 veces/sem en días alternos o consecutivos. Niños 6 meses-5 años: 200/40 mg/12 h, 7 días o 3 veces/sem en días alternos o consecutivos. Niños 6 sem-5 meses: 100/20 mg/12 h, 7 días o 3 veces/sem en días alternos o consecutivos. Aproximadamente se corresponde con: 750/150 mg/m 2 /día. Máx. 1.600/320 mg/día.

– Toxoplasmosis. Profilaxis 1 ria . Ads. y niños > 12 años: 400/80 mg/día o 800/160 mg 3 veces/sem o 800/160 mg/día. Niños: 750/150 mg/m 2 /día. Máx. 1.600/320 mg/día. Tto. Ads.(sin datos en niños): 25/5 mg/kg/12 h, 6 sem.

– Infección urinaria no complicada y diarrea infecciosa: 800/160 mg/12 h (en niños: 25/5 mg/kg/12 h), 3 días.

– Granuloma inguinal (Donovanosis): 800/160 mg/12 h, 3 sem o hasta que desaparezcan las lesiones.

– Nocardiosis: 50-75/10-15 mg/kg/día en 2 o más dosis divididas, 3-6 meses. En caso de infección del SNC, infección diseminada o existencia de inmunodepresión, duración del tto. > 1 año.

– Listeriosis. Ads.: 50-100/10-20 mg/kg/día en 2-4 dosis, 2 sem en pacientes con bacteriemia y 2-4 sem en afectación del SNC. En inmunodeprimidos, de 3-6 sem en bacteriemia y de 4-8 sem en afección del SNC. Niños: 50-60/10-12 mg/kg/día en 4 dosis, 14-21 días.

– Osteomielitis y artritis séptica. Ads.: 3,4-4 mg/kg/dosis/8-12 h.

– Celulitis purulenta. Ads.: 800-1.600/160-320 mg/12 h; niños: 20-30/4-6 mg/kg/12 h.

– Infecciones de la piel y de los tejidos blandos. Ads.: 800/160 mg/12 h.

– Brucelosis. Ads. y niños > 8 años: 800/160 mg/12 h, 6 sem; niños < de 8 años (tto. de 1ª elección): 25/5 mg/kg/12 h, 6 sem.

– Melioidosis: 40/8 mg/kg/12 h, 3-6 meses.

I.R. Ads. y niños >12 años. Clcr 15-30 ml/min: ½ dosis habitual, Clcr < 15: no recomendado. Si concentración plasmática > 150 mcg/ml, suspender hasta que sea < 120 mcg/ml.

Modo de administración

La perfus. IV debe ser de 60-90 min.

Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a sulfonamidas; niños prematuros y niños a término < 6 sem (vía oral) o niños < 2 meses (vía IV/IM); sospecha o diagnóstico confirmado de porfiria aguda; anemia megaloblástica por deficiencia de folato documentada; I.R. grave; I.H. grave; embarazo y lactancia; tto. concomitante con dofelitida.

Advertencias y precauciones

Resistencia de microorganismos implicados en otitis media aguda y exacerbación aguda de la bronquitis crónica (S. pneumoniae) e infección no complicada del tracto urinario (E. coli) puede variar de un país a otro, el profesional sanitario debe tener en cuenta los datos de resistencia a nivel local; interrumpir el tto.

si aparecen reacciones de hipersensibilidad (algunas mortales como síndrome de Steven Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) o alteraciones hematológicas graves (agranulocitosis, anemia aplásica, discrasias sanguíneas); realizar recuentos sanguíneos mensualmente (sobre todo en tto. prolongado, ancianos y déficit de folato; mantener diuresis adecuada; riesgo de: diarrea y colitis pseudomembranosa por C.

difficile; precaución en: I.R. (ajustar posología), lesión del parénquima hepático, ancianos, deficiencia de G6PDH (riesgo de hemólisis), alergias grave so asma bronquial, SIDA, fenilcetonúricos, pacientes con riesgo de hiperpotasemia e hipernatremia (monitorizar Na y K); no recomendado en tto. de faringitis por estreptococo beta-hemolítico del grupo A (S. pyogenes).

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en pacientes con lesión del parénquima hepático.

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. grave. En I.R. con Clcr 15-30 ml/min: ½ dosis estándar.

Interacciones

Véase Contraindicaciones, además:
(sol. inyectable) incompatible con: Sol. lactato sódico 1/6 M, suero glucosado hipertónico 15%, sol. de alto PM tipo dextrano.

Potencia el riesgo de nefrotoxicidad de: ciclosporina.
Prolongación del intervalo QT con: antiarrítmicos (procainamida, quinidina), antipsicóticos (clorpromazina, haloperidol), antidepresivos (mipramina), antifúngicos (ketoconazol), antibióticos (eritromicina), antihistamínicos (terfenadina, astemizol).

Riesgo de trombocitopenia e hiponatremia con: diuréticos, especialmente en ancianos.
Riesgo de anemia megaloblástica con: dosis > 25 mg de pirimetamina.
Aumenta efecto de: antidiabéticos, ajustar dosis; antivirales (zidovudina, zalcitabina, lamivudina, amantadina); inmunosupresores (tacrolimus); anticoagulantes orales (warfarina); antiarritmicos (procainamida, digoxina); antiepilépticos (fenitoína); antibióticos (rifampicina, dapsona); metotrexato.

Monitorización con: warfarina, fenitoína, tacrolimus, zidovudina.
Potencia riesgo de mielosupresión con: pirimetamina, metotrexato, mercaptopurina, azatioprina.
Deterioro reversible de función renal, tras trasplante renal con: ciclosporina.

Inhibición competitiva de secreción renal activa con: sustancias que forman cationes a pH fisiológico; pueden aumentar ambas concentraciones plasmáticas.
Aumenta concentración plasmática de: digoxina, en ancianos.

Administrar suplemento de folato en concomitancia con: metotrexato o antifolatos.
Precaución con: IECA, aminobenzoato de potasio, anestésicos locales, medicamentos que produzcan hiperopotasemia, etanol, alimentos ricos en potasio.
Altera el metabolismo de: fenilalanina.

Lab: interfiere en la determinación de metotrexato con dihidrofolato reductasa de L. casei; de creatinina plasmática con reacción de picrato alcalino; falso – en Clcr; interfiere en pruebas de función tiroidea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BACTELAN es un medicamento a base de una asociación sinérgica de trimetoprim y sulfametoxazol. Cuando el medicamento se administra por vía oral, las concentraciones plasmáticas de trimetoprim y sufametoxazol están generalmente en una proporción 1:20. En la orina, esta relación puede variar de 1:1 a 1:15 dependiendo del pH. Cerca de 50% de trimetoprim y de 50% de sulfametoxazol administrados se excretan en la orina en 24 horas.

El trimetoprim y el sulfametoxazol se absorben en forma rápida y casi completa de la porción superior del tracto gastrointestinal tras la administración oral.

El sulfametoxazol se absorbe más lentamente que el trimetoprim y se distribuye ampliamente en tejidos y líquidos, incluyendo el pleural, peritoneal, sinovial y ocular. Atraviesa fácilmente la barrera placentaria.

La unión a proteínas es variable, menor en pacientes con disfunción renal severa.

Los principales metabolitos de trimetoprim son 1- y 3-óxidos y los derivados 3- y 4-hidroxi; algunos metabolitos son microbiológicamente activos. El sulfametoxazol se metaboliza en el hígado, predominantemente por acetilación N4 y en menor grado por conjución de glucurónidos.

En humanos se ha detectado trimetoprim y sulfametoxazol en tejidos fetales (placenta, hígado, pulmón), en la sangre del cordón umbilical y en el fluido amniótico, indicando la transferencia placentaria de ambos fármacos. En general, las concentraciones fetales de trimetoprim son similares a las maternas y las de sulfametoxazol son menores.

La vida media es de 6 a 12 horas, de 20 a 50 horas en el estadio final de la insuficiencia renal.

La concentración plasmática máxima se alcanza en 2 a 4 horas. Ambas sustancias, así como sus metabolitos, se eliminan por filtración glomerular y secreción tubular, dando concentraciones en la orina de ambas sustancias activas considerablemente mayores que las concentraciones en la sangre. La excreción aumenta en la orina alcalina.

Se excretan pequeñas cantidades en las heces, leche materna, bilis y otras secreciones corporales.

Mecanismo de acción: Los 2 componentes interfieren con la síntesis bacteriana de ácido tetrahidrofólico. Intermediario esencial para la producción de ácidos nucleicos.

Las bacterias sensibles son las que requieren sintetizar el ácido p-aminobenzoico (PABA). La acción de las sulfas es antagonizada por el PABA y las sustancias similares, procaína y tetraciclina.

CONTRAINDICACIONES:

En las afecciones graves del parénquima hepático, discrasias sanguíneas, y en la insuficiencia renal grave, cuando se pueden determinar regularmente las concentraciones plasmáticas.

No deberá administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfamidas o a trimetoprim, pacientes con anemia megaloblástica.

Ya que trimetoprim y sulfametoxazol pueden encontrarse en la leche materna y representaría un riesgo insignif

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